BioStream SU (LPLC)
Product Information
BioStream SU 是一款基於豐富的系統經驗所開發的單次層析系統。
此系統能夠在短時間內快速完成產品切換與設備建置，因此非常適合用於生物製藥等小批量、多樣化產品的純化。
產品特色
- 可減少清潔確效作業，並降低交叉污染風險
- 適用於生物製藥、病毒載體及核酸藥物等產品的臨床試驗用藥製造與商業化生產
- 透過減少清潔確效作業，縮短製程建置時間
- 採用高性能隔膜泵浦及流量感測器回饋控制，實現高流量精度
- 軟體支援 CSV 與 Part 11 規範，具備優異的操作便利性
可輕鬆更換的泵室與管路
泵浦腔體與管路皆已採用 γ 射線照射滅菌，並隨附可支援確效作業的材料證明書。
由於更換簡便，可減少清潔確效作業並降低交叉污染風險；
藉由簡化維護作業，也可以縮短製程建置的時間。
採用高效能隔膜泵浦(Diaphragm Pump)、UV偵測器(UV Detector)及導電度計(Conductivity)
本系統採用具備優異耐用性與再現性的單次使用型隔膜泵浦(Diaphragm Pump)，以及高精度流量計(Flowmeter)，可實現高度準確的流量控制與良好的流量再現性。
此外，系統亦搭載自主開發的導電度感測器，最高可量測至 300 mS/cm。
UV Detector可在 200～400 nm 波長範圍內同時偵測三個波長，並可選擇不同光徑長度。
透過搭載多種高效能感測器，可因應各類化合物的純化需求。
可透過 QR Code 管理單次使用型管路套件
更換管路套件時，只需掃描 QR Code，製造序號及製造紀錄便會登錄至軟體中。
由於登錄資訊會列入操作報告，因此可更方便地進行文件管理。
具備優異可視性與操作性、使用者體驗極佳的軟體
本系統採用自主開發的 BioStream 軟體，該軟體在日本國內已擁有眾多導入實績。
其介面設計讓使用者能輕鬆建立高度彈性的程式，並符合 CFR Part 11、cGMP、GAMP 及 CSV 驗證規範。
採用主螢幕與副螢幕雙觸控螢幕配置，可透過副螢幕確認趨勢圖及警報顯示等資訊。
其設計兼具優異的易用性，可透過視覺與直覺方式進行操作。
Flow Diagram
Specification
| Model | BSTSU-800 | BSTSU-03K | BSTSU-10K |
|---|---|---|---|
| Flow range | 1-800 mL/min | 1-3000 mL/min | 1-10000 mL/min |
| Accuracy | ±2% F.S. | ±2% F.S. | ±1% F.S.（below 2 L/min） ±5% rdg.（2 L/min or above） |
| Pump | Diaphragm Pump (Oil-Free) | ||
| Device pressure limit | 0.4 MPa | ||
| Tubing Material | Platinum Cured Silicon | ||
| Piping Fittings | 3A TC（6.3 mm I.D.） | 3A TC（9.5 mm I.D.） | 3A TC（12.7 mm I.D.） |
| Sensors | UV sensor (simultaneous detection at three variable wavelengths; wavelength range: 200–400 nm), conductivity sensor (measurement range: 0–300 mS/cm), pH sensor (measurement range: 3–10), pressure sensor, temperature sensor, flow sensor, and air sensor. | ||
| Others | Level switch and zero-point reset function (flow sensor, pressure sensor, and UV sensor) | ||
*A hybrid configuration combining single-use and multi-use components is also available as an option.
