BioStream Pilot／Process 適用於離子交換層析、分子篩層析等低壓層析製程。

系統符合 GMP 規範，適合應用於生物製藥、核酸藥物及疫苗等產品下游製程中的分取純化。

產品特色

• 適用於生物製藥、核酸藥物及疫苗等產品的純化
• 符合 cGMP 規範
• 採用符合 CIP／SIP 需求的衛生級設計
• 配備業界頂級的 21.5 吋大型觸控面板，提供優異的操作便利性
• 採用多聯式隔膜泵浦，實現低脈動的穩定輸送
• 可提供 IQ／OQ 確效及 CSV（電腦化系統確效）服務

透過觸控螢幕即可輕鬆操作

採用 21.5 吋觸控螢幕，可透過視覺化且直覺的方式進行操作。

主畫面可一目瞭然地確認層析控制所需的系統運轉狀態以及各項感測器的監測資訊。

在控制畫面（上方畫面）中透過圖示操作切換流路，並在泵浦操作面板（下方畫面）中控制流量

隨心所欲的操控程式

可在同一畫面內一目瞭然地確認「事件」、「收集條件」、「進樣條件」及「警報條件」，並能直觀且輕鬆地編寫具高度彈性的程式。

因為具備梯度圖，所以能夠編寫出符合預期構想的程式。

• 於事件設定（左上方表格）中設定流路切換、結束條件及標記等項目
• 於送液設定（左下方表格）中設定送液條件
• 於收集設定（右上方表格）中設定收集(Fraction)切換條件
• 於警報設定（右側中央表格）中設定警報觸發條件
• 於梯度圖表（右下方圖表）中確認送液設定

高精度流量控制

採用多聯式無油隔膜泵浦(multi-head, oil-free diaphragm pump)，可有效降低流量脈動，因此亦可安心應用於生產線。

泵浦控制採用伺服馬達，並結合流量計回饋系統，可實現高精度的液體輸送。

使用兩台泵浦進行線性梯度(Linear gradient)操作

使用兩台泵浦進行階梯式梯度(Step gradient)操作

多樣化的可選配功能

• 高壓梯度功能：增設一台主泵浦，透過回饋控制運轉，實現高精度梯度控制。
• 增設壓力計：安裝於管柱出口側，用於監測流路內的殘留壓力。
• 增設溫度計：安裝於管柱入口側，用於監測管路內部溫度。
• 增設外部端口：於管柱入口側設置外部端口，可於管路內加裝過濾器。
• 增設樣品泵浦：於管柱入口側設置樣品管路，即使在低流量條件下也能精準送液。
• 增設Fraction通道：最多可擴充至 10 個通道。

法規遵循

• GMP： 可提供各類證明文件，並於各階段執行適格性評估。
• CSV： 建立涵蓋系統開發與確效的生命週期模型，並於各階段執行驗證。
• 電子簽章： 透過使用者 ID 與密碼組合進行登入管理，並可設定四個層級的操作權限。
• 電子紀錄： 建立資料真實性、可讀性、保存性、備份、存取限制、時間戳記及稽核軌跡等管理機制。

Flow Diagram