The full press release can be downloaded as a pdf.
美國FDA向YMC集團採購雙柱連續式純化層析系統
美國食品藥品監督管理局（FDA）向YMC採購了雙柱連續式純化層析系統，該系統有助於實現藥物的連續式生產。 “ Contichrom”（產品名稱）可用於開發胜肽、核酸和抗體的小量製備純化。 FDA使用Contichrom系統對連續式生產進行驗證具有重要指標性意義。
隨著胜肽和核酸等中分子藥物和抗體藥物在市場規模上逐漸擴大，同時製造成本較高。有鑒於此，YMC集團打算將該系統應用於研發和批次式(Batch)生產的系統，進一步擴大應用到製藥業以及CDMO公司（委託藥品開發/製造之服務公司）。
FDA之研發部門正進行使用連續式生產系統之藥物生產品質的研究，這有助於提高產量並降低生產成本。現階段 Contichrom系統的安裝已經完成，使用Contichrom的連續式生產系統之驗證即將開始。
Contichrom是使用兩支層析管柱進行純化之系統，用於胜肽、核酸和抗體的純化方法開發，可進一步放大至生產規模。通過其研發之控制程序MCSGP，可取得高純度和高收率之中分子藥物。與單支層析管柱相比，胜肽之純化過程的產率提高了30-60％，抗體的生產效率提高了約3倍。
該系統的結構設計相對簡單，比起使用三支或更多支的連續式純化系統更容易進行方法設定以及維護。
日本、美國、歐洲和其他國家的製藥公司已陸續採用了連續式純化之方法。
如欲瞭解更詳細之內容，請參考此PDF連結或與我們聯繫。
日本當地之相關報導
PRESS RELEASE：YMC acquires Zurich based ChromaCon business
CHIRAL ART Cellulose-SZ is launched
Triart Bio C18 is launched
BioPro HIC HT is launched
Notice for discontinuation of the Cartridge Holder Set
親愛的客戶您好：
感謝您支持YMC產品，由於連接管線供應問題，我們將停止銷售Cartridge Holder set產品(產品編號XPGCH-Q1以及XPGCH-Q2)。
改由XPGCHP1以及XPGCHP2取代，詳細說明請見以下連結內容：
Notice of discontinuation of Semi-Preparative Guard Cartridge column / Holder and introduction of alternative products
Change notification for the chromatographic data processors and inspection conditions (2019-1)
We are planning to replace the aging chromatographic data processors for inspection of YMC-Triart Diol-HILIC columns, starting from the production on July 22th, 2019. In order to pursue efficiency in production, we will also change some part of the inspection report format and inspection conditions of the columns.
It is confirmed that the change has no impact on product quality.
For more information, please click here.
Please do not hesitate to contact us if you have any questions or concerns.
近期留言