質體 DNA（Plasmid DNA, pDNA）廣泛應用於基因治療（Gene Therapy）、DNA 疫苗（DNA Vaccination）、基因體編輯（Genome Editing）以及 RNA 藥物製造等領域。隨著臨床級質體 DNA 的需求持續增加，製程除了需確保高回收率外，也必須有效控制超螺旋型態（Supercoiled Isoform）、殘留 RNA（Residual RNA）及其他製程雜質。
本研究由 Richter Biologics 與 YMC 共同進行，評估不同樹脂負載量（Resin Loading）對陰離子交換層析（Anion Exchange Chromatography, AEX）純化質體 DNA 的影響，並比較兩種陰離子交換樹脂在步驟收率（Step Yield）與 RNA 去除（RNA Removal）方面的表現。
研究結果顯示，提高樣品負載量（Sample Loading）可有效降低兩種樹脂的殘留 RNA，其中 YMC MacroSep IEX Q 在各負載條件下皆展現較低的 RNA 殘留。在高負載條件（High Loading）下，MacroSep IEX Q 的殘留 RNA 可降低至約 0.5%，相較另一測試樹脂約為 11%；同時仍能維持良好的步驟收率，整體研究中的步驟收率約落在 65–85%。
進一步以瓊脂糖膠體電泳（Agarose Gel Electrophoresis）分析高負載條件下的純化結果，可觀察到質體 DNA 主要集中於洗脫餾分（Elution Fraction），而流穿液（Flow-through）與前段餾分中的產品含量極低，顯示 MacroSep IEX Q 具有良好的質體 DNA 捕捉能力（Capture Performance）。分析結果亦顯示產品以超螺旋型質體 DNA（Supercoiled pDNA）為主，且提高負載量並未明顯影響分離效果與產品品質。
整體而言，本研究顯示，最佳化樹脂負載條件（Loading Condition Optimization）是提升質體 DNA 純化製程效率的重要因素。適當採用高負載操作（High-load Operation），可同時兼顧製程生產力（Productivity）、產品回收率（Recovery）與雜質去除能力（Impurity Clearance），並為質體 DNA 下游純化製程（Downstream Purification Process）的放大與簡化提供具潛力的解決方案。
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