月份: <span>2026 年 9 月</span>

質體 DNA（Plasmid DNA, pDNA）廣泛應用於基因治療（Gene Therapy）、DNA 疫苗（DNA Vaccination）、基因體編輯（Genome Editing）以及 RNA 藥物製造等領域。隨著臨床級質體 DNA 的需求持續增加，製程除了需確保高回收率外，也必須有效控制超螺旋型態（Supercoiled Isoform）、殘留 RNA（Residual RNA）及其他製程雜質。

本研究由 Richter Biologics 與 YMC 共同進行，評估不同樹脂負載量（Resin Loading）對陰離子交換層析（Anion Exchange Chromatography, AEX）純化質體 DNA 的影響，並比較兩種陰離子交換樹脂在步驟收率（Step Yield）與 RNA 去除（RNA Removal）方面的表現。

研究結果顯示，提高樣品負載量（Sample Loading）可有效降低兩種樹脂的殘留 RNA，其中 YMC MacroSep IEX Q 在各負載條件下皆展現較低的 RNA 殘留。在高負載條件（High Loading）下，MacroSep IEX Q 的殘留 RNA 可降低至約 0.5%，相較另一測試樹脂約為 11%；同時仍能維持良好的步驟收率，整體研究中的步驟收率約落在 65–85%。

進一步以瓊脂糖膠體電泳（Agarose Gel Electrophoresis）分析高負載條件下的純化結果，可觀察到質體 DNA 主要集中於洗脫餾分（Elution Fraction），而流穿液（Flow-through）與前段餾分中的產品含量極低，顯示 MacroSep IEX Q 具有良好的質體 DNA 捕捉能力（Capture Performance）。分析結果亦顯示產品以超螺旋型質體 DNA（Supercoiled pDNA）為主，且提高負載量並未明顯影響分離效果與產品品質。

整體而言，本研究顯示，最佳化樹脂負載條件（Loading Condition Optimization）是提升質體 DNA 純化製程效率的重要因素。適當採用高負載操作（High-load Operation），可同時兼顧製程生產力（Productivity）、產品回收率（Recovery）與雜質去除能力（Impurity Clearance），並為質體 DNA 下游純化製程（Downstream Purification Process）的放大與簡化提供具潛力的解決方案。

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MarcoSep IEX Q

隨著 GLP-1 受體促效劑（GLP-1 Receptor Agonists）市場快速成長，大規模胜肽製造（Peptide Manufacturing）對下游純化（Downstream Purification）的效率要求也持續提高。除了確保產品純度（Purity）與回收率（Recovery）外，如何提高樹脂利用率（Resin Utilization）、增加製程處理量（Throughput）並降低整體製造成本，已成為製程開發（Process Development）的重要課題。

YMC-Triart Prep C8-XP 採用最佳化的 C8 配基化學（C8 Ligand Chemistry），兼具高層析解析度（Chromatographic Resolution）與高負載能力（High Loading Capacity）。即使在較高的樹脂負載量（Resin Loading）下，仍可維持良好的層析選擇性（Chromatographic Selectivity），因此能靈活應用於高生產力的多步驟純化（Multi-step Purification），亦可支援以高純度為目標的單步驟純化（Single-step Purification）策略。

本研究以 Tirzepatide 作為代表性 GLP-1 胜肽，比較不同樹脂負載條件下的純化表現。結果顯示，當樹脂負載量提高至約 9.7%（g peptide/g resin），接近 10% 負載時，YMC-Triart Prep C8-XP 仍可維持 93% 以上的產品純度，同時達到 80% 以上的回收率。此結果顯示，在高負載條件（High-load Conditions）下，仍能維持關鍵分離效能與產品品質，為高產能 GLP-1 純化製程提供更大的操作彈性。

提高樹脂負載量可讓每一個層析循環（Chromatographic Cycle）處理更多胜肽，進而提高製程生產力（Process Productivity）。其主要效益包括：

• 提高每批純化的胜肽處理量（Peptide Throughput）
• 減少相同生產量所需的純化循環次數（Purification Cycles）
• 降低溶劑使用量（Solvent Consumption）
• 降低每克純化胜肽的製造成本（Manufacturing Cost）
• 提升整體製造效率（Manufacturing Efficiency）

在製程策略上，高達約 9.7% 的樹脂負載量特別適合以產能與生產力為優先的多步驟純化製程；若製程目標偏向單一步驟取得較高純度，則可依實際需求選擇較適當的負載條件。因此，YMC-Triart Prep C8-XP 可讓使用者依產品品質與生產力需求調整操作條件，在純度、回收率與處理量之間取得適合的製程平衡。

整體而言，YMC-Triart Prep C8-XP 在接近 10% 樹脂負載量的條件下，仍能維持良好的層析純化效能，結合高負載能力（High Loading Capacity）、產品純度（Product Purity）與高回收率（High Recovery），有助於提升大規模 GLP-1 胜肽製造的製程生產力，並降低純化循環次數及製造成本。

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